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金屬帶線錨釘

國產(chǎn) 失效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱：

金屬帶線錨釘

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20183130556

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海二路25號1幢1層A018

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-12-12

有效期至：

2023-12-11

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由金屬錨釘、縫線和插入器組成，部分縫線帶針。其中，金屬錨釘由符合GBT 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成，縫線由超高分子量聚乙烯制成，插入器頭部由符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的S45500不銹鋼材料制成，縫合針由YYT 0294中牌號為M的不銹鋼材料制成。滅菌包裝，環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年。

適用范圍：

適用于骨與軟組織的連接固定。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2019-02-22 “生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海二路25號1幢1層”變更為“生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海二路25號1幢1層A018”。 2021-01-29 本次許可事項(xiàng)變更，企業(yè)新增著色陽極氧化產(chǎn)品和灰黑色陽極氧化產(chǎn)品，以及帶鎳鈦合金小翼的產(chǎn)品。產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)組成由：“該產(chǎn)品由金屬錨釘、縫線和插入器組成，部分縫線帶針。其中，金屬錨釘由符合GBT 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成，縫線由超高分子量聚乙烯制成，插入器頭部由符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的S45500不銹鋼材料制成，縫合針由YYT 0294中牌號為M的不銹鋼材料制成。滅菌包裝，環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年。” 變更為：“該產(chǎn)品由金屬錨釘、縫線和插入器組成，部分縫線帶針。其中，金屬錨釘由符合GBT 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成，部分錨釘可帶有小翼，小翼由符合GB24627鎳鈦記憶合金材料制成。錨釘表面可經(jīng)著色陽極氧化或黑灰色陽極氧化處理?？p線由超高分子量聚乙烯制成，插入器頭部采用符合ASTM F899的S45500不銹鋼制成，其中小翼錨釘插入器頭部采用符合ASTM F899的630不銹鋼制成?？p合針由YYT0294中牌號為M的不銹鋼材料制成。滅菌包裝，環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年?！毙略鲋枠O氧化產(chǎn)品和灰黑色陽極氧化產(chǎn)品，以及帶鎳鈦合金小翼的產(chǎn)品，新增產(chǎn)品型號規(guī)格見“變更后的產(chǎn)品型號規(guī)格附頁”。修改了產(chǎn)品技術(shù)要求，相關(guān)變化內(nèi)容見“技術(shù)要求對比表”。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海二路25號1幢1層

型號規(guī)格：

見附頁

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

管理類別：

第三類

備注：

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
新疆+陽光采購 金屬帶線錨釘-1 國械注準(zhǔn)20183130556 φ5.4×L15.5-2圓形 12弧 A 10×18 9000.0
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 金屬帶線錨釘 國械注準(zhǔn)20183130556 φ2.0×L7.0-2-0（白|藍(lán)）圓形 1|2弧 A 6.3×12 1326.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 金屬帶線錨釘 國械注準(zhǔn)20183130556 φ2.0×L7.0-2-0 1326.0000
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山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 金屬帶線錨釘 國械注準(zhǔn)20183130556 φ4.6 1326.0000
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山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 金屬帶線錨釘 國械注準(zhǔn)20183130556 φ6.5×L19.5-2圓形 1|2弧 A 10×18 1206.0000