雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
國產(chǎn)
有效
注冊
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準20192401100
注冊人住所：
南京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層
批準(備案)日期：
2024-03-12
有效期至：
2029-09-08
結構及組成：
(1)試劑R1：鏈霉親和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL； 50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3：吖啶酯標記的鼠抗人孕酮抗體，(450.0±135.0)ng/mL ;20 mmol/L檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4：生物素標記的孕酮牛血清白蛋白結合物，(2.00±0.600)μg/mL ；100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(2)校準品校準品1：為凍干狀態(tài)，主要成分為:孕酮濃度：(2.00±0.400)ng/mL、50 mmol/L檸檬酸緩沖液、pH=6.50±0.10，牛血清白蛋白、含0.1% ProClin 300防腐劑。校準品2：為凍干狀態(tài)，主要成分為:孕酮濃度：(30.00±6.00)ng/mL、50 mmol/L檸檬酸緩沖液、pH=6.50±0.10，牛血清白蛋白、含0.1% ProClin 300防腐劑。校準品定值卡：1張。(3)質控品質控品1：為凍干狀態(tài)，主要成分為:孕酮濃度：(2.00±0.400)ng/mL、50 mmol/L檸檬酸緩沖液、pH=6.50±0.10，牛血清白蛋白、含0.1% ProClin 300防腐劑。質控品2：為凍干狀態(tài)，主要成分為:孕酮濃度：(30.00±6.00)ng/mL、50 mmol/L檸檬酸緩沖液、pH=6.50±0.10，牛血清白蛋白、含0.1% ProClin 300防腐劑。
適用范圍：
用于臨床體外定量檢測人血清中孕酮(Progesterone)的含量。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
南京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層
型號規(guī)格：
試劑：50測試/盒，100測試/盒；校準品(選配)：校準品1：1×2 mL/瓶、校準品2：1×2 mL/瓶，校準品1：2×1 mL/瓶、校準品2：2×1 mL/瓶；質控品(選配)：質控品1：1×2 mL/瓶、質控品2：1×2 mL/瓶，質控品1：2×1 mL/瓶、質控品2：2×1 mL/瓶。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
1.試劑、校準品和質控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個月。2.試劑、校準品和質控品開封后2℃~8℃避光可保存1個月。3.試劑禁止冷凍。
管理類別：
Ⅱ
備注：
原注冊證號：蘇械注準20192401100
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20192401100 | 50測試/盒（215080004） | 2000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20192401100 | 100測試/盒（2150800A1） | 4000.0000 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 孕酮測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準20192401100 | 100測試|盒 | 635.7200 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 孕酮測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準20192401100 | 50測試|盒 | 317.8600 |
| 江西省+動態(tài)第52批 | 孕酮測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準20192401100 | 100測試|盒 | 2000.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批） | 孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20192401100 | 50測試/盒 | 2000 |
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