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糖類抗原19-9校準(zhǔn)品CA 19-9XR Calibrators

進(jìn)口 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱：

糖類抗原19-9校準(zhǔn)品CA 19-9XR Calibrators

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20192401594

注冊人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-02-27

有效期至：

2029-01-21

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品A為含有蛋白(牛)穩(wěn)定劑的三羥甲基氨基甲烷(TRIS)緩沖液。校準(zhǔn)品B-F含有1116-NS-19-9反應(yīng)決定簇(人)，制備于含蛋白(牛)穩(wěn)定劑的三羥甲基氨基甲烷(TRIS)緩沖液中。防腐劑：疊氮鈉和ProClin 300。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于體外定量測定人血清或血漿中的1116-NS-19-9反應(yīng)決定簇時，對糖類抗原19-9項目進(jìn)行校準(zhǔn)。

代理公司：

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2024-04-29 產(chǎn)品說明書內(nèi)容變更，詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA

型號規(guī)格：

ARCHITECT: 6瓶(4.0mL/瓶)，Alinity: 6瓶(3.0mL/瓶)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。原注冊證編號：國械注進(jìn)20193401594。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖類抗原19-9校準(zhǔn)品 國械注進(jìn)20192401594 ARCHITECT：6瓶（4.0ml/瓶） 8610.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖類抗原19-9校準(zhǔn)品 國械注進(jìn)20192401594 Alinity：6瓶（3.0ml/瓶） 3745.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 糖類抗原19-9校準(zhǔn)品 國械注進(jìn)20192401594 Alinity：6瓶（3.0ml/瓶） 3745.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 糖類抗原19-9校準(zhǔn)品 國械注進(jìn)20192401594 ARCHITECT：6瓶（4.0ml/瓶） 3800.00