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促黃體生成素檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

促黃體生成素檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20172402245

注冊(cè)人住所：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)西半側(cè)一至四層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-21

有效期至：

2027-11-20

結(jié)構(gòu)及組成：

高、低值校準(zhǔn)品：各1瓶，分別添加了不同量LH抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液(0.15M，pH7.5)，兩個(gè)校準(zhǔn)品LH抗原濃度分別為50.0mIU/mL、3.5mIU/mL；LH抗試劑：各1瓶，異硫氰酸熒光素(FITC)標(biāo)記的小鼠單克隆抗LH抗體(0.2μg/mL)，堿性磷酸酶(AP)標(biāo)記的小鼠單克隆抗LH抗體(0.2μg/mL)，含0.5%BSA的Tris緩沖液(0.15M，pH8.0)；磁微粒試劑：1瓶，磁微粒與羊抗FITC抗體連接物(1mg/mL)、含0.5%BSA的PB緩沖液(0.2M，pH8.0)；質(zhì)控品：高、低點(diǎn)各1瓶，分別添加了不同量的LH抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液(0.15M，pH7.5)，兩個(gè)質(zhì)控品LH抗原濃度分別為50.0mIU/mL、1.0mIU/mL。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中促黃體生成素(LH)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2025-04-21適用儀器變化 由“江蘇澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的BKI4200型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的MS-Fast型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。希森美康株式會(huì)社生產(chǎn)的HISCL-800、HISCL-5000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮椤敖K澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。 泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。 山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的BKI4200型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。 北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的MS-Fast型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。 希森美康株式會(huì)社生產(chǎn)的HISCL-800、HISCL-5000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。 珠海麗珠試劑股份有限公司生產(chǎn)的LiCreate ML5000Pro A、LiCreate ML5000Pro B、LiCreate ML5000ProC全自動(dòng)免疫分析儀。藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的AI-3000、AI-3300全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！卑b規(guī)格變更 由“24測(cè)試/盒、36測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、72測(cè)試/盒、96測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒”變更為“24測(cè)試/盒、36測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、72測(cè)試/盒、96測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒、2×25測(cè)試/盒、2×50測(cè)試/盒、2×100測(cè)試/盒”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)西半側(cè)一至四層

型號(hào)規(guī)格：

24測(cè)試/盒、36測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、72測(cè)試/盒、96測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒、2×25測(cè)試/盒、2×50測(cè)試/盒、2×100測(cè)試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為18個(gè)月；2.液體試劑開瓶后應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)使用，2～8℃保存；

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172402245 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 促黃體生成素（LH）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20172402245 50測(cè)試|盒 600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 促黃體生成素檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20172402245 100測(cè)試/盒 1531.2500
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 促黃體生成素檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20172402245 50測(cè)試/盒 765.6250
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 促黃體生成素檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20172402245 48測(cè)試/盒 1920.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 促黃體生成素檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20172402245 100測(cè)試|盒 682.8100
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 促黃體生成素檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20172402245 50測(cè)試|盒 341.4000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 促黃體生成素檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20172402245 48測(cè)試|盒 1920.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批） 促黃體生成素檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20172402245 50測(cè)試/盒 2700
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批） 促黃體生成素檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20172402245 50測(cè)試/盒 2700