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促黃體生成素檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

促黃體生成素檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202401331

注冊(cè)人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-12

有效期至：

2025-07-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由主試劑包、標(biāo)準(zhǔn)曲線卡組成。主試劑包由高、低值校準(zhǔn)品、LH抗試劑、磁微粒試劑組成，其中：高、低值校準(zhǔn)品：各1瓶，分別添加了不同量LH抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris緩沖液（0.15M，PH7.5），兩個(gè)校準(zhǔn)品LH抗原濃度分別為50.0mIU/mL、3.5mIU/mL；LH抗試劑：1瓶，異硫氰酸熒光素（FITC）標(biāo)記的小鼠單克隆抗LH抗體（0.2μg/mL），堿性磷酸酶（AP）標(biāo)記的小鼠單克隆抗LH抗體（0.2μg/mL），含0.5%BSA的Tris緩沖液（0.15M，PH8.0）；磁微粒試劑：1瓶，磁微粒與羊抗FITC抗體連接物（1mg/mL）、含0.5%BSA的PB緩沖液（0.2M，PH8.0）。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中促黃體生成素（LH）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

變更時(shí)間：2021-01-12n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025年09月09日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號(hào)規(guī)格：

24測(cè)試/盒、30測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為12個(gè)月。液體試劑開瓶后應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)使用，2～8℃保存。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2025年09月09日。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 促黃體生成素檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) 湘械注準(zhǔn)20202401331 24測(cè)試|盒 163.8700
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批） 促黃體生成素檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 湘械注準(zhǔn)20202401331 24測(cè)試/盒 1296.00