雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
國產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
浙械注準(zhǔn)20152400725
注冊(cè)人住所：
寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-05-20
有效期至：
2025-08-26
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液；試劑2：抗人纖維蛋白原降解產(chǎn)物多克隆抗體包被的乳膠；校準(zhǔn)品：含纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物的凍干品；質(zhì)控品：含纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物的凍干品。
適用范圍：
用于人血漿中纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）的體外定量測(cè)定。
變更情況：
1、包裝規(guī)格：凝血分析儀用說明書中增加“40mL（試劑1: 1×30mL + 試劑2: 1×10mL）；60mL（試劑1: 1×45mL + 試劑2: 1×15mL）”；“R1、R2”變更為“試劑1、試劑2”。2、產(chǎn)品技術(shù)要求：刪除適用儀器內(nèi)容描述。3、說明書：凝血分析儀用說明書中【適用儀器】項(xiàng)下“Beckman ACL 300700TOP”變更為“Werfen ACL 300700TOP”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。
生產(chǎn)地址：
寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
血凝說明書中增加規(guī)格：40mL （試劑1：1×30mL + 試劑2：1×10mL ）；60mL （試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL ）。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期12個(gè)月。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“浙械注準(zhǔn)20152400725”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400725 | 40mL（試劑1:2×15mL + 試劑2: 2×5mL） | 4600.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400725 | 40mL (試劑1: 1×30mL + 試2:1×10mL) | 3840.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400725 | 40mL (試劑1: 6×5mL + 試劑2: 2×5mL) | 4600.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400725 | 60mL(試劑1: 1×45mL + 試劑2: 1×15mL) | 5702.4000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400725 | 60mL(試劑1: 1×45mL + 試劑2: 1×15mL) | 11400.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400725 | 40mL (試劑1: 1×30mL + 試2:1×10mL) | 3840.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400725 | 40mL (試劑1: 1×30mL + 試2:1×10mL) | 4224.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400725 | 60mL(試劑1: 1×45mL + 試劑2: 1×15mL) | 5702.4000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400725 | 40mL (試劑1: 1×30mL + 試2:1×10mL) | 3840.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 浙械注準(zhǔn)20152400725 | 40mL (試劑1: 1×30mL + 試2:1×10mL) | 3840.0000 |
同類產(chǎn)品:
纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
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