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人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20213400527

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-14

有效期至：

2026-07-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1、試劑3、定標(biāo)品A、定標(biāo)品B、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清中的人附睪蛋白4抗原的含量。主要用于對卵巢惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為卵巢惡性腫瘤患者早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

型號規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒（卓越系列）；50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒（Polaris系列）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃儲(chǔ)存，避免冷凍，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年第112號公告，該產(chǎn)品調(diào)整為二類。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第50批 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 國械注準(zhǔn)20213400527 50人份|盒（Polaris系列） 3080.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 國械注準(zhǔn)20213400527 50人份/盒（Polaris系列） 3080.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十七批） 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 國械注準(zhǔn)20213400527 50人份/盒（Polaris系列） 4200