雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
豫械注準20242400080
注冊人住所：
新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側、暖泉路東側國際醫(yī)療產業(yè)園49號樓1單元1-4層103號
批準(備案)日期：
2024-01-24
有效期至：
2029-01-23
結構及組成：
試劑1（R1）（鼠源性HE4抗體包被的順磁性微球(0.05-0.6mg\\/mL），20mM PBS，0.1%ProClin300）、試劑2（R2）（樣本稀釋液，0.5%Casein，20mM PBS，0.1%ProClin300、試劑3（R3）（吖啶酯標記的HE4抗體（效價1:500-1:9000），20mM PBS，0.1%ProClin300）、校準品水平1（CAL1）（可選配）（0.1%ProClin300，濃度約為0.0pmol\\/L）、校準品水平2（CAL2）（可選配）（HE4重組抗原，0.1%ProClin300，濃度約為60.0pmol\\/L）、校準品水平3（CAL3）（可選配）（HE4重組抗原，0.1%ProClin300，濃度約為700.0pmol\\/L）、質控品水平1（Ctrl L）（可選配）（HE4重組抗原，0.1%ProClin300，靶值在40-80pmol\\/L范圍內）、質控品水平2（Ctrl H）（可選配）（HE4重組抗原，0.1%ProClin300，靶值在200-400pmol\\/L范圍內）、校準品條碼卡（含項目名、產品批號、失效日期、濃度值）、質控品條碼卡（含項目名、產品批號、失效日期、濃度值）。
適用范圍：
本產品用于體外定量檢測人血清中人附睪蛋白4（HE4）的含量。臨床上主要用于卵巢癌的療效監(jiān)測。檢測結果不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。
生產地址：
新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側、暖泉路東側國際醫(yī)療產業(yè)園49號樓1單元1-4層103號
型號規(guī)格：
包含校準品與質控品：1×30人份\\/盒（a）、2×30人份\\/盒（a）、1×50人份\\/盒（a）、2×50人份\\/盒（a）、1×100人份\\/盒（a）、2×100人份\\/盒（a）；\\r\\n包含校準品：1×30人份\\/盒（b）、2×30人份\\/盒（b）、1×50人份\\/盒（b）、2×50人份\\/盒（b）、1×100人份\\/盒（b）、2×100人份\\/盒（b）；\\r\\n包含質控品：1×30人份\\/盒（c）、2×30人份\\/盒（c）、1×50人份\\/盒（c）、2×50人份\\/盒（c）、1×100人份\\/盒（c）、2×100人份\\/盒（c）；\\r\\n不包含校準品與質控品：1×30人份\\/盒（d）、2×30人份\\/盒（d）、1×50人份\\/盒（d）、2×50人份\\/盒（d）、1×100人份\\/盒（d）、2×100人份\\/盒（d）。
產品儲存條件及有效期：
試劑未開封存放于2~8℃保存，有效期12個月。
管理類別：
第二類
備注：
無
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 豫械注準20242400080 | 包含校準品與質控品：2×100人份/盒（a） | 10000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 豫械注準20242400080 | 包含校準品與質控品：2×50人份/盒（a） | 5000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 豫械注準20242400080 | 包含校準品：2×100人份|盒（b） | 10000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 豫械注準20242400080 | 包含校準品：2×50人份|盒（b） | 5000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 豫械注準20242400080 | 包含校準品與質控品：2×100人份|盒（a） | 10000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 豫械注準20242400080 | 包含校準品與質控品：2×50人份|盒（a） | 5000.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十九批） | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 豫械注準20242400080 | 包含校準品：2×50人份/盒（b） | 5000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十九批） | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（化學發(fā)光法） | 豫械注準20242400080 | 包含校準品：2×100人份/盒（b） | 10000 |