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血清淀粉樣蛋白A質控品

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

血清淀粉樣蛋白A質控品

注冊(備案)號：

湘械注準20202401760

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園標準廠房3棟1001、1002、1007、1008房

批準(備案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2025-12-10

結構及組成：

人源性血清淀粉樣蛋白A、磷酸鹽緩沖液、防腐劑：Proclin300。濃度具有批特異性，靶值范圍見瓶標簽標示或靶值單。

適用范圍：

本產品用于血清淀粉樣蛋白A項目檢測時的室內質量控制。

變更情況：

變更時間：2022-06-20n變更內容：1、不再委托長沙易宜生物工程有限公司生產，生產地址由“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園12棟6樓602、604房”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園第3棟201房”。

生產地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園第3棟201房

型號規(guī)格：

規(guī)格1：質控水平1 1×0.5 mL質控水平2 1×0.5 mL；規(guī)格2：質控水平1 2×0.5 mL質控水平2 2×0.5 mL；規(guī)格3：質控水平1 3×0.5 mL質控水平2 3×0.5 mL；規(guī)格4：質控水平1 4×0.5 mL質控水平2 4×0.5 mL；規(guī)格5：質控水平1 5×0.5 mL質控水平2 5×0.5 mL；規(guī)格6：質控水平1 6×0.5 mL質控水平2 6×0.5 mL；規(guī)格7：質控水平1 7×0.5 mL質控水平2 7×0.5 mL；規(guī)格8：質控水平1 8×0.5 mL質控水平2 8×0.5 mL；規(guī)格9：質控水平1 9×0.5 mL質控水平2 9×0.5 mL；規(guī)格10：質控水平1 10×0.5 mL質控水平2 10×0.5 mL

產品儲存條件及有效期：

未開啟質控品2℃~8℃避光儲存，有效期12個月，開瓶復溶后質控品2~8℃保存，有效期30天。

管理類別：

第二類

備注：

無

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