互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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血清淀粉樣蛋白A質(zhì)控品
蘇械注準(zhǔn)20242400343
常州市新北區(qū)寒山路7號2幢-101,201,301,3幢-101,201
2024-12-24
2029-03-10
水平1:三羥甲基氨基甲烷18.17g/L、氯化鈉9.00g/L,血清淀粉樣蛋白A抗原5~30mg/L(大腸桿菌重組抗原),靶值范圍:5~30mg/L;水平2:三羥甲基氨基甲烷18.17g/L、氯化鈉9.00g/L,血清淀粉樣蛋白A抗原50~150mg/L(大腸桿菌重組抗原),靶值范圍:50~150mg/L。
與精匠診斷技術(shù)(江蘇)有限公司生產(chǎn)的血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(散射比濁法)配套使用,用于血清淀粉樣蛋白A(SAA)項目在適用機型上的室內(nèi)質(zhì)量控制。
2024-12-24適用儀器變化 由“適用于精匠診斷技術(shù)(江蘇)有限公司生產(chǎn)的全自動特定蛋白分析儀DP-100、DP-100S,全自動血細胞分析儀DX-80S、DX-8P2、DX-8P3、DX-8P2i、DX-8P3i?!弊兏鼮椤斑m用于精匠診斷技術(shù)(江蘇)有限公司生產(chǎn)的全自動特定蛋白分析儀DP-100、DP-100S,全自動血細胞分析儀DX-80S、DX-8P2、DX-8P3、DX-8P2i、DX-8P3i、DX-120S、DX-120SR?!碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”
常州市新北區(qū)寒山路7號2幢-101,201,301,3幢-101,201
水平1:0.25mL×1、0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×1、0.5mL×2、0.5mL×4;水平2:0.25mL×1、0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×1、0.5mL×2、0.5mL×4;水平1、2:0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×2、0.5mL×4;
2℃~8℃儲存,避免冷凍,有效期為12個月;開瓶后2℃~8℃儲存,有效期為30天。
Ⅱ
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20242400343”注冊證共同使用
血清淀粉樣蛋白A質(zhì)控品
滬械注準(zhǔn)20222400193/上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司 有效期至:2027-10-30血清淀粉樣蛋白A質(zhì)控品
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津械注準(zhǔn)20212400201/丹娜(天津)生物科技股份有限公司 有效期至:2026-06-08血清淀粉樣蛋白A質(zhì)控品
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津械注準(zhǔn)20222400068/天津鴻宇泰生物科技有限公司 有效期至:2027-02-10血清淀粉樣蛋白A質(zhì)控品
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