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Pax5抗體試劑

國產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱：

Pax5抗體試劑

注冊(備案)號：

粵深械備20230475

注冊人住所：

廣東省深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園9棟4樓401

批準(備案)日期：

2024-09-29

有效期至：

結構及組成：

由兔抗人Pax-5單克隆抗體(克隆號：SY-048)、磷酸鹽緩沖液(Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl)、牛血清白蛋白 、Proclin300組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2024年7月31日：產(chǎn)品分類名稱由“Pax-5抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“Pax-5抗體試劑”；包裝規(guī)格由“60人份/盒”變更為“30人份/盒、60人份/盒”；主要組成成分由“Pax-5抗體工作液：由兔抗人Pax-5單克隆抗體、PBS緩沖液和Proclin 300防腐劑組成。 二抗：由羊抗鼠抗體與HRP酶的交聯(lián)物組成”變更為“Pax-5抗體工作液：由Pax-5兔單克隆抗體（克隆號：SY-048）、磷酸鹽緩沖液（含磷酸鹽、氯化鈉、去離子水）、牛血清白蛋白 、Proclin300組成。 二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫組化二抗(HRP標記) 蛋白抗體組成”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術要求。；2024年9月29日：主要組成成分由“Pax-5抗體工作液：由Pax-5兔單克隆抗體（克隆號：SY-048）、磷酸鹽緩沖液（含磷酸鹽、氯化鈉、去離子水）、牛血清白蛋白 、Proclin300組成。 二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫組化二抗(HRP標記) 蛋白抗體組成”變更為“由兔抗人Pax-5單克隆抗體（克隆號：SY-048）、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白 、Proclin300組成”；變更技術要求。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園11棟南座105

型號規(guī)格：

30人份/盒、60人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

備注：

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掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十九批） Pax-5抗體試劑(免疫組織化學) 粵深械備20230475 60人份/盒 145
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