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視黃醇結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

視黃醇結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(備案)號：

粵械注準20202400700

注冊人住所：

深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產業(yè)園B15棟101

批準(備案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2025-05-26

結構及組成：

試劑盒由試劑1（R1）、試劑2（R2）、校準品和質控品組成，其中試劑1（R1）主要由Good’s緩沖液組成，試劑2（R2）主要由包被乳膠顆粒的兔抗人RBP抗體（0.4 w/v%）組成，校準品和質控品由視黃醇結合蛋白和穩(wěn)定劑組成，基質為磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中視黃醇結合蛋白（RBP）的濃度，臨床上主要用于肝臟或腎小管損傷性疾病的輔助診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2022-04-28: 1、注冊人名稱由“深圳藍韻生物技術有限公司”變更為“深圳藍韻生物醫(yī)療科技有限公司”。rn2、注冊人住所由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產業(yè)園B15棟201”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產業(yè)園B15棟101”。rn3、生產地址由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302(委托生產）”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302”。

生產地址：

深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學產業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302

型號規(guī)格：

R1: 1×30 mL，R2: 1×10 mL；R1: 2×30 mL，R2: 2×10 mL；R1: 1×48 mL，R2: 1×16 mL；R1: 2×48 mL，R2: 2×16 mL；R1: 4×48 mL，R2: 4×16 mL；校準品（選配）：1×1mL，質控品（選配）：1×1mL

產品儲存條件及有效期：

試劑盒應避光密封貯存在2～8℃環(huán)境中，有效期為12個月。開封后，上機在2～8℃避光保存其有效期為14天。校準品和質控品在2～8℃儲存時，可穩(wěn)定12個月，開瓶后2～8℃密封避光保存，請在24h內用完。產品有效期見于試劑盒外包裝或者試劑瓶標貼。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202400700”注冊證共同使用。

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