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糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20192400550

注冊人住所：

浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-10-08

有效期至：

2024-09-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液、HbA1c抗體、膠乳。試劑2：多聚半抗原、2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液。 HB試劑：磷酸鹽緩沖液、十六烷基三甲基溴化銨。溶血?jiǎng)毫姿猁}緩沖液、十四烷基三甲基溴化銨

適用范圍：

用于定量測定全血中糖化血紅蛋白占總血紅蛋白的百分含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

注冊人名稱由杭州康拓生物科技有限公司變更為浙江康拓生物科技有限公司;注冊人住所由浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道聚工路11號7幢6層變更為浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層;生產(chǎn)地址由浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道聚工路11號7幢6層變更為浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層;申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層

型號規(guī)格：

溶血?jiǎng)?×60 ml、HB：1×40 ml、試劑1：1×18 ml、試劑2：1×18 ml；溶血?jiǎng)?×95 ml、HB：1×80 ml、試劑1：1×25 ml、試劑2：1×25 ml；溶血?jiǎng)?×95 ml、HB：2×40 ml、試劑1：1×30 ml、試劑2：1×30 ml；溶血?jiǎng)?×95 ml、 HB：1×80 ml、試劑1：1×50 ml、試劑2：1×50 ml。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒在2-8℃（避光）條件下保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

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