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抗甲狀腺球蛋白抗體（TGAb）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

抗甲狀腺球蛋白抗體（TGAb）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊(備案)號：

湘械注準20222401025

注冊人住所：

湖南省益陽市南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務大樓426室

批準(備案)日期：

2022-06-08

有效期至：

2027-06-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由磁分離試劑Ra、吖啶酯試劑Rb、校準品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。磁分離試劑Ra:包被著甲狀腺球蛋白(重組表達)的超順磁性微粒；Tris緩沖液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；吖啶酯試劑Rb:抗人IgG抗體-吖啶酯標記物；PBS緩沖液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；校準品:添加了不同量TGAb，含防腐劑的10mM Tris緩沖液；質(zhì)控品:添加了不同量TGAb，含防腐劑的10mM Tris緩沖液。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中抗甲狀腺球蛋白(TG)抗體,臨床上主要用于甲亢和慢性甲狀腺炎的早期診斷,還用作甲狀腺異常，如慢性淋巴球甲狀腺炎、非毒性甲狀腺腫、Grave病及甲狀腺癌的輔助診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

變更時間：2022-10-10n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省益陽市南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務大樓426室”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟3樓301”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省益陽市南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園3號棟”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟第一層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省益陽市南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園3號棟

型號規(guī)格：

A型(不含校準品和質(zhì)控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型(含校準品和質(zhì)控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型(含校準品和質(zhì)控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑在 2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在 2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準品、質(zhì)控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批） 抗甲狀腺球蛋白抗體(TGAb)測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） 湘械注準20222401025 200人份/盒 13200
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批） 抗甲狀腺球蛋白抗體(TGAb)測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） 湘械注準20222401025 50人份/盒 3300