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孕酮質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

孕酮質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

南京嵐煜生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20212401411

注冊(cè)人住所：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路6號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-28

有效期至：

2026-09-29

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 產(chǎn)品為凍干品，主要成分為孕酮重組抗原，質(zhì)控品基質(zhì)為10%海藻糖，10%甘露醇，4%BSA。含1~4個(gè)濃度水平，理論濃度范圍及組分濃度見下表：t水平1t水平2t水平3t水平4孕酮（ng/mL）t0.80-8.99t9.00-24.99t25.00-37.49t37.50-50.00組分濃度t約4.90t約17.00t約31.25t約43.752. 說明書：1份/盒；3. 靶值單（選配）：1份/盒，標(biāo)示各批次靶值和可接受范圍；4. 溶解液（選配）：組分為純化水，含0.1% Proclin300。

適用范圍：

產(chǎn)品用于對(duì)南京嵐煜生物科技有限公司的孕酮檢測(cè)試劑盒（干式熒光免疫層析法）、孕酮檢測(cè)試劑盒（微流控免疫熒光法）檢測(cè)孕酮項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2022-09-28注冊(cè)人住所變更 由“江蘇省南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路2號(hào)”變更為“南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路6號(hào)”生產(chǎn)地址變更 由“江蘇省南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路2號(hào)第5號(hào)樓1層、3號(hào)樓一層西側(cè)、3號(hào)樓二層西側(cè)、9號(hào)樓1層2層”變更為“南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路6號(hào)第5號(hào)樓1層、3號(hào)樓一層西側(cè)、3號(hào)樓二層西側(cè)、9號(hào)樓1層2層”

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路6號(hào)第5號(hào)樓1層、3號(hào)樓一層西側(cè)、3號(hào)樓二層西側(cè)、9號(hào)樓1層2層

型號(hào)規(guī)格：

4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在2℃-8℃避光未開封狀態(tài)下保存，有效期為18個(gè)月。復(fù)溶后，在2℃-8℃避光密閉保存，有效期為15天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212401411”注冊(cè)證共同使用