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尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物

注冊(cè)人名稱：

山東博弘基因科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

魯械注準(zhǔn)20242400777

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（山東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)濟(jì)南片區(qū)港源七路以北、港興元路以西博科集團(tuán)總部大樓2號(hào)樓一樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-02

有效期至：

2029-08-01

結(jié)構(gòu)及組成：

U1：尿素(1.30%)、氯化鈉(0.5%)、磷酸緩沖液(0.27%)、防腐劑(0.05%)；U2：葡萄糖(0.25%)、牛血清白蛋白(1%)、脂肪酶(0.25%)、肌酐(0.2%)、氯化鈣(0.1%)、2-甲基吲哚 (0.004%)、鹽酸萘乙二胺(0.006%)、血紅蛋白(0.001%)、乙酰乙酸乙酯鈉(0.08%)、亞硝酸鈉(0.002%)、硼酸緩沖液(0.17%)、防腐劑(0.05%)；U3：抗壞血酸(0.1%)、磷酸緩沖液(0.27%)、防腐劑(0.05%)。質(zhì)控范圍具有批特性，具體濃度見(jiàn)質(zhì)控范圍表。

適用范圍：

適用于山東博弘基因科技有限公司生產(chǎn)的 BH-NY01 尿液分析儀及配套的尿液分析試紙條(干化學(xué)法)組成的尿液干化學(xué)分析系統(tǒng)和煙臺(tái)開(kāi)發(fā)區(qū)寶威生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的 BW-200、BW-300 尿液分析儀及配套的尿液分析試紙(干化學(xué)法)組成的尿液干化學(xué)分析系統(tǒng)的質(zhì)量控制?？蓪?duì)酸堿度(pH)、比重(SG)、蛋白質(zhì)(PRO)、葡萄糖(GLU)、酮體(KET)、膽紅素(BIL)、尿膽原(URO)、亞硝酸鹽(NIT)、白細(xì)胞(LEU)、隱血(BLD)、抗壞血酸(VC)、肌酐(CR)、鈣離子(Ca2+)、微白蛋白(MA)十四個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

山東省濟(jì)南市歷城區(qū)郭店街道春暉路與工業(yè)北路交叉口北100 米路東博科國(guó)際生命科學(xué)創(chuàng)新中心3號(hào)樓5樓、9樓

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：BQ-A，規(guī)格：U1：1×4mL、U2：1×4mL、U3：1×4mL；U1：1×8mL、U2：1×8mL、U3：1×8mL；U1：1×10mL、U2：1×10mL、U3：1×10mL；型號(hào)：BQ-B，規(guī)格：U1：1×4mL、U2：1×4mL；U1：1×8mL、U2：1×8mLU1：1×10mL；U2：1×10mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃~8℃避光密封儲(chǔ)存，有效期為一年。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

同類(lèi)產(chǎn)品: