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肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(備案)號：

湘械注準20252400549

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心27棟1層102

批準(備案)日期：

2025-06-26

有效期至：

2030-06-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、二維碼、稀釋液組成。檢測卡由試紙條和塑料卡殼組成。試紙條上主要成分有：樣本墊、結(jié)合墊、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板及其它試紙條支持物。其中結(jié)合墊上含有熒光微球標記的鼠源性CKMB單克隆抗體I(0.01-1.0μg/人份)和雞IgY(0.01-1.0μg/人份)；硝酸纖維素膜上包被有鼠源性CKMB單克隆抗體Ⅱ(0.1-1.0μg/人份)和羊抗雞IgY(0.01-1.0μg/人份)。稀釋液主要成分為磷酸鹽緩沖液和防腐劑(Proclin300)。二維碼儲存與試劑盒相關(guān)的數(shù)據(jù)：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、使用期限、標準曲線等。(注：不同批號試劑盒中各組分不能互換)

適用范圍：

用于體外定量檢測人全血/血清/血漿中肌酸激酶同工酶(CKMB)的濃度。臨床上用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心27棟一層 102號房

型號規(guī)格：

板型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原包裝試劑盒應(yīng)在干燥避光處2℃-30℃儲存，有效期18個月。試劑鋁箔袋開封后，檢測卡應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。

管理類別：

Ⅱ