雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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高敏心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
國產(chǎn)
有效
注冊
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
高敏心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準20252400866
注冊人住所：
深圳市光明區(qū)新湖街道圳美社區(qū)環(huán)荔路1168號A1棟1層
批準(備案)日期：
2025-06-11
有效期至：
2030-06-10
結(jié)構及組成：
試劑盒主要由試劑 Ra、試劑 Rb、校準品(選配)和質(zhì)控品(選配)組成。具體內(nèi)容請詳見說明書。
適用范圍：
本試劑盒適用于體外定量測定人血清或血漿樣本中心肌肌鈣蛋白I的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。
生產(chǎn)地址：
廣東省東莞市松山湖園區(qū)興業(yè)路2號11棟501室（委托生產(chǎn)）
型號規(guī)格：
30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑盒于2～8℃保存，有效期為6個月；在機2～8℃穩(wěn)定性為28天；禁止冷凍。試劑開封后，2～8℃可儲存28天。校準品開封后，-20℃儲存環(huán)境下有效期為3個月，凍融次數(shù)不超過1次。質(zhì)控品開封后，2～8℃可儲存30天，-20℃儲存環(huán)境下有效期為3個月，凍融次數(shù)不超過1次。
管理類別：
Ⅱ
備注：
受托生產(chǎn)企業(yè)：廣東菲鵬生物有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91441900090133869B。