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肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊(備案)號：

贛械注準20202400487

注冊人住所：

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

批準(備案)日期：

2020-08-10

有效期至：

2025-08-09

結構及組成：

1.空白限：空白限不高于0.2ngmL。2.準確度：2.1相對偏差（Bias%）不超過±15.0%。2.2回收試驗：回收率在85.0％～115.0%之間。3. 線性：試劑盒線性區(qū)間不窄于（0.5~300）ngmL，劑量反應曲線相關系數(shù)｜r｜應不小于0.990。4.重復性不大于10.0%、批間差不大于15.0%。5.校準品與質控品賦值有效性：相對偏差不超過±15.0%。6.校準品與質控品均一性：變異系數(shù)不大于10.0%。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

型號規(guī)格：

1人份盒；20人份盒；25人份盒；50人份盒；100人份盒；200人份盒；500人份盒

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 贛械注準20202400487 100人份|盒 3230.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 贛械注準20202400487 100人份/盒 3230.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十九批） 肌酸激酶同工酶測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 贛械注準20202400487 100人份/盒 3230