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總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱：

總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20213400091

注冊(cè)人住所：

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-03

有效期至：

2026-02-02

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：鏈霉親和素包被的磁性微粒, R3：吖啶酯標(biāo)記的鼠抗PSA單克隆抗體, R4：生物素標(biāo)記的鼠抗PSA單克隆抗體，校準(zhǔn)品1，校準(zhǔn)品2，質(zhì)控品1，質(zhì)控品2等。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清中總前列腺特異性抗原（tPSA）的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2021-04-06 “注冊(cè)人名稱：南京迪格諾斯生物技術(shù)有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱：南京仁邁生物科技有限公司”。

生產(chǎn)地址：

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：50測(cè)試/盒；規(guī)格2：50測(cè)試/盒，校準(zhǔn)品；規(guī)格3：50測(cè)試/盒，校準(zhǔn)品，質(zhì)控品；規(guī)格4：100測(cè)試/盒；規(guī)格5：100測(cè)試/盒，校準(zhǔn)品；規(guī)格6：100測(cè)試/盒，校準(zhǔn)品，質(zhì)控品。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 國(guó)械注準(zhǔn)20213400091 50測(cè)試/盒（215120006） 2250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 國(guó)械注準(zhǔn)20213400091 100測(cè)試/盒（215120004） 4500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第52批 總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 國(guó)械注準(zhǔn)20213400091 100測(cè)試|盒 2000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第52批 總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 國(guó)械注準(zhǔn)20213400091 50測(cè)試|盒 1000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批） 總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 國(guó)械注準(zhǔn)20213400091 50測(cè)試/盒 3000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批） 總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 國(guó)械注準(zhǔn)20213400091 100測(cè)試/盒 6000