總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400105

長(zhǎng)春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號(hào)

2020-02-04

2025-02-03

試劑1、試劑2、試劑3、校準(zhǔn)品（高值、低值）、質(zhì)控品（水平1、水平2）。（具體內(nèi)容詳見說明書）

該產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中總前列腺特異性抗原（t-PSA）的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

2021-04-26 1.包裝規(guī)格由“1×50測(cè)試盒；1×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×100測(cè)試盒；1×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×100測(cè)試盒；2×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；4×100測(cè)試盒；4×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×200測(cè)試盒；1×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×200測(cè)試盒；2×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）。”變更為“1×50測(cè)試盒；1×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×50測(cè)試盒；2×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×100測(cè)試盒；1×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×100測(cè)試盒；2×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；4×100測(cè)試盒；4×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×200測(cè)試盒；1×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×200測(cè)試盒；2×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）?！?。2.適用機(jī)型由“CM-240全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、CM-180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮椤叭詣?dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號(hào)：CM-180、CM-320、CM-320i）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（型號(hào)：CSM-8000）?！薄Ｕ?qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

長(zhǎng)春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號(hào)

1×50測(cè)試盒，1×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×100測(cè)試盒，1×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×100測(cè)試盒，2×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；4×100測(cè)試盒，4×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×200測(cè)試盒，1×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×200測(cè)試盒，2×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）。

第三類