總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20203400105

長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號

2020-02-04

2025-02-03

試劑1、試劑2、試劑3、校準品（高值、低值）、質(zhì)控品（水平1、水平2）。（具體內(nèi)容詳見說明書）

該產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿中總前列腺特異性抗原（t-PSA）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

2021-04-26 1.包裝規(guī)格由“1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）。”變更為“1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；2×50測試盒；2×50測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）?！?。2.適用機型由“CM-240全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、CM-180全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮椤叭詣踊瘜W(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號：CM-180、CM-320、CM-320i）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（型號：CSM-8000）?！?。請注冊人根據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標簽中的相關(guān)內(nèi)容。

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1×50測試盒，1×50測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；1×100測試盒，1×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；2×100測試盒，2×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；4×100測試盒，4×100測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；1×200測試盒，1×200測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）；2×200測試盒，2×200測試盒（不含校準品、質(zhì)控品）。

第三類