乳腺珠蛋白（Mammaglobin）抗體試劑

深圳市達(dá)科為生物工程有限公司

粵深械備20210600號(hào)

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號(hào)高時(shí)新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）

2024-08-06

鼠抗人乳腺珠蛋白（Mammaglobin）免疫組化單克隆抗體（克隆號(hào)：DY49645）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300。

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

2021年8月2日：產(chǎn)品有效期由“2~8℃密封保存，有效期12個(gè)月”變更為“2~8℃密封保存，有效期18個(gè)月”。；2024年8月6日：備案人注冊(cè)地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號(hào)高時(shí)新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）”；產(chǎn)品分類名稱由“Mammaglobin抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“乳腺珠蛋白（Mammaglobin）抗體試劑”；主要組成成分由“鼠抗人Mammaglobin免疫組化單克隆抗體、BSA、PBS、Proclin300”變更為“鼠抗人乳腺珠蛋白（Mammaglobin）免疫組化單克隆抗體（克隆號(hào)：DY49645）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術(shù)要求。

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703

2~8℃密封保存，有效期18個(gè)月。

第一類