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CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒(PCR-芯片雜交法)

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒(PCR-芯片雜交法)

注冊人名稱：

上海百傲科技有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401328號

注冊人住所：

浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)郭守敬路351號2號樓629-16室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-10-29

有效期至：

2016-10-28

變更情況：

變更日期:2015.12.17,變更內(nèi)容見附件。請申請人自行修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、包裝標(biāo)識等涉及本次變更的內(nèi)容。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 4789-2012

生產(chǎn)地址：

上海市松江區(qū)茸北路88弄B座2樓東

型號規(guī)格：

12人份/盒

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于從病人外周血提取的基因組DNA中檢測CYP2C9基因*2,*3等位基因型(分別對應(yīng)CYP2C9基因430T和1075C突變)和VKORC1基因G-1639A基因型。

主要組成成分：

產(chǎn)品組成:WFR擴(kuò)增液1)WFR擴(kuò)增液2)WFR擴(kuò)增液3)反應(yīng)液A、反應(yīng)液B、WFR基因芯片、WFR陽性對照、陰性對照液、BaiO(r)雜交顯色試劑盒。產(chǎn)品有效期:-20℃貯存,有效期12個(gè)月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。