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糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)

注冊(備案)號：

蘇械注準20202400487

注冊人住所：

揚州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南園毛圩路1號二號多層廠房第二層

批準(備案)日期：

2020-04-30

有效期至：

2025-04-29

結(jié)構(gòu)及組成：

R1 甘氨酸（GLY）（pH7.0） 100mmolL 乳膠顆粒 5mlLR2A 甘氨酸（GLY）（pH7.5） 100mmolL 羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗體 25mlL R2B 甘氨酸（GLY）（pH7.5） 100mmolL 鼠抗人糖化血紅蛋白（HbA1C）抗體 10mlL溶血素 防腐劑（Proclin300） 1.0mlL校準品 三（羥甲基）氨基甲烷（Tris）（pH7.5） 100mmolL 糖化血紅蛋白 S2：（7.2±10%）gLS3：（10.2±10%）gLS4：（18.3±10%）gLS5：（30±10%）gL質(zhì)控品 三（羥甲基）氨基甲烷（Tris）（pH7.5） 100mmolL 糖化血紅蛋白（水平1） （11±10%）gL 糖化血紅蛋白（水平2） （16.5±10%）gL注：①不同批號試劑盒中各組分不可以互換使用。②校準品溯源至國家標準品（編號：GBW09181a），定值及不確定度見標簽。③質(zhì)控品的靶值及質(zhì)控范圍詳見標簽。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人全血中糖化血紅蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

揚州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南園毛圩路1號二號多層廠房第三層

型號規(guī)格：

（1）R1:15ml×2，R2A:0.5ml×1，R2B:9.5ml×1,溶血素 50ml×2（2）R1:30ml×1，R2A:0.5ml×1，R2B:9.5ml×1,溶血素 50ml×2校準品（選配）（凍干粉）：（1）0.5ml×5，（2）1ml×5質(zhì)控品（選配）（凍干粉）：（1）0.5ml×2，（2）1ml×2

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2℃～8℃避光保存，有效期為18個月；試劑開瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期為30天；校準品、質(zhì)控品復(fù)溶后2℃～8℃避光保存，有效期5天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法） 蘇械注準20202400487 R1:30mL×1，R2A:0.5mL×1，R2B:9.5mL×1,溶血素 50mL×2 3500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法） 蘇械注準20202400487 R1:15mL×2，R2A:0.5mL×1，R2B:9.5mL×1,溶血素 50mL×2 3500.0000
江西省+動態(tài)第52批 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法） 蘇械注準20202400487 R1:15mL×2，R2A:0.5mL×1，R2B:9.5mL×1,溶血素 50mL×2 3500.0000
江西省+動態(tài)第52批 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法） 蘇械注準20202400487 R1:30mL×1，R2A:0.5mL×1，R2B:9.5mL×1,溶血素 50mL×2 3500.0000
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