柯薩奇病毒A16型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/h1>

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

柯薩奇病毒A16型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

注冊(cè)人名稱(chēng)：

武漢百泰基因工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20173400728

注冊(cè)人住所：

武漢東湖開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道666號(hào)武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目B、C、D區(qū)研發(fā)樓B1棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-05-08

有效期至：

2022-05-07

結(jié)構(gòu)及組成：

反轉(zhuǎn)錄-聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)液（RT-PCR反應(yīng)液）、核糖核酸提取液（RNA提取液）、焦碳酸二乙酯處理水（DEPC水）、內(nèi)標(biāo)模板、陰性質(zhì)控品、陽(yáng)性質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)可疑感染患者的糞便、咽拭子以及皰疹液標(biāo)本中的柯薩奇病毒A16型核酸。

變更情況：

2020-11-23 “注冊(cè)人住所:武漢東湖開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道666號(hào)武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目B、C、D區(qū)研發(fā)樓B1棟”變更為“注冊(cè)人住所:武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)武大園路8號(hào)武大科技園一號(hào)生產(chǎn)樓二期宏業(yè)樓5樓2號(hào)”。 2022-05-30 為符合國(guó)家參考品，修改產(chǎn)品技術(shù)要求。具體內(nèi)容見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

武漢東湖開(kāi)發(fā)區(qū)大學(xué)園路武漢大學(xué)科技園宏業(yè)樓五樓

型號(hào)規(guī)格：

24人份/盒

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)