雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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C肽測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
C肽測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
注冊(備案)號：
粵械注準(zhǔn)20212401360
注冊人住所：
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-06-08
有效期至：
2026-09-21
結(jié)構(gòu)及組成：
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿或尿液樣本中C肽（C-P）的含量，臨床上主要用于評價胰島功能。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2022-06-16: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）。rn2、包裝規(guī)格由“50測試/盒；100測試/盒?！弊兏鼮椤?0測試/盒；50測試/盒；100測試/盒；2×100測試/盒；5×100測試/盒?！?。rn3、適用機(jī)型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共3頁）。rn4、產(chǎn)品名稱由“C肽測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“C肽測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）”。
生產(chǎn)地址：
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號
型號規(guī)格：
30測試/盒；50測試/盒；100測試/盒；2×100測試/盒；5×100測試/盒。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
1. 集成試劑（含產(chǎn)品校準(zhǔn)品）：2℃～8℃儲存，效期為12個月。開封后，2℃～8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時用封條封好。放置在正常運行的儀器上（試劑倉溫度通過儀器硬件電路方式控制在5℃～15℃），有效期為4周。2. 質(zhì)控品： 2℃～8℃儲存，效期為12個月。開封后，2℃～8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時應(yīng)密封。 開封后，在10℃～30℃條件下，可穩(wěn)定保存6小時。 開封后，-20℃保存有效期為3個月；可凍/融次數(shù)為3次。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20212401360”注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | C肽測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 粵械注準(zhǔn)20212401360 | 100測試/盒 | 3991.6800 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | C肽測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20212401360 | 100測試|盒 | 818.0400 |
| 2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | C肽測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 粵械注準(zhǔn)20212401360 | 100測試/盒 | 2500.00 |
| 2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | C肽測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 粵械注準(zhǔn)20212401360 | 100測試/盒 | 2500.00 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批） | C肽測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20212401360 | 100測試/盒 | 3991.68 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批） | C肽測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20212401360 | 100測試/盒 | 3991.68 |
