纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

湖南辰納生物科技有限公司

湘械注準(zhǔn)20202401268

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

2021-03-23

2025-07-21

R1：TRIS緩沖液 20 mmol/L。R2：抗人纖維蛋白原降解產(chǎn)物多克隆抗體包被的乳膠100-300mL/L。校準(zhǔn)品：纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（來(lái)源于人工合成）。質(zhì)控品：纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（來(lái)源于人工合成）。校準(zhǔn)品不確定度、定值詳見(jiàn)標(biāo)簽。校準(zhǔn)品范圍為（64-96）μg/ml。質(zhì)控品范圍為（30-50）μg/ml。

適用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿中纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物的含量。

變更時(shí)間：2021-03-23n變更內(nèi)容：1. 變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟。2. 原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3. 原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日。

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

R1：15mL×1，R2：5mL×1；R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：60mL×1，R2：20mL×1；R1：60mL×2，R2：20mL×2。1測(cè)試×1，50 測(cè)試×1，100測(cè)試×1， 200 測(cè)試×1，1L×1。校準(zhǔn)品：1mL×1（可選購(gòu)）質(zhì)控品：1mL×1（可選購(gòu)）

試劑盒貯存在2～8℃下，避光保存可穩(wěn)定一年。n試劑開(kāi)瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。

第二類

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日