雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
湘械注準20202401268
注冊人住所：
湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟
批準(備案)日期：
2021-03-23
有效期至：
2025-07-21
結(jié)構(gòu)及組成：
R1：TRIS緩沖液 20 mmol/L。R2：抗人纖維蛋白原降解產(chǎn)物多克隆抗體包被的乳膠100-300mL/L。校準品：纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（來源于人工合成）。質(zhì)控品：纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（來源于人工合成）。校準品不確定度、定值詳見標簽。校準品范圍為（64-96）μg/ml。質(zhì)控品范圍為（30-50）μg/ml。
適用范圍：
適用于臨床體外定量檢測人血清、血漿中纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物的含量。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
變更時間：2021-03-23n變更內(nèi)容：1. 變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟。2. 原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3. 原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日。
生產(chǎn)地址：
湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟
型號規(guī)格：
R1：15mL×1，R2：5mL×1；R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：60mL×1，R2：20mL×1；R1：60mL×2，R2：20mL×2。1測試×1，50 測試×1，100測試×1， 200 測試×1，1L×1。校準品：1mL×1（可選購）質(zhì)控品：1mL×1（可選購）
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑盒貯存在2～8℃下，避光保存可穩(wěn)定一年。n試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。
管理類別：
第二類
備注：
受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第54批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 湘械注準20202401268 | R1:60mL×2, R2:20mL×2 | 24000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第54批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 湘械注準20202401268 | R1:60mL×1, R2:20mL×1 | 12000.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批） | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 湘械注準20202401268 | R1:60mL×1, R2:20mL×1 | 12000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批） | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 湘械注準20202401268 | R1:60mL×2, R2:20mL×2 | 24000 |
