癌胚抗原(CEA)定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京科美生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401146號(變更批件)

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號一層;北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-08-02

有效期至：

2017-08-01

變更情況：

變更內(nèi)容:原注冊內(nèi)容“適用機(jī)型:微孔板發(fā)光分析儀,微孔板洗板機(jī)。包裝規(guī)格:96測試/盒,48測試/盒?！弊兏鼮椤斑m用機(jī)型:CHEMCLIN 100型半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,CHEMCLIN 600型全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,CHEMCLIN 1500型全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。包裝規(guī)格:480測試/盒,96測試/盒?！?說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文字性變更見附表。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 3671-2013

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層

型號規(guī)格：

480測試/盒, 96測試/盒。

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