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癌胚抗原(CEA)定量測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

癌胚抗原(CEA)定量測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400030號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路24號(hào)1號(hào)樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-01-07

有效期至：

2014-01-06

變更情況：

變更內(nèi)容:1.有效期由“6個(gè)月”變更為“12個(gè)月”。2.CEA標(biāo)準(zhǔn)品的容量由“0.5ml/瓶”變更為“0.3ml/瓶”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó)1768-2009

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路24號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

96人份/盒、48人份/盒

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