α1-酸性糖蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）

湖南辰納生物科技有限公司

湘械注準(zhǔn)20202401143

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

2020-10-21

2025-06-14

R1：磷酸鹽緩沖液10mmol/L，氯化鈉150 mmol/L，疊氮鈉 0.5g/L，聚乙二醇6000 20g/L。R2：抗人α1-酸性糖蛋白抗體50mL/L，磷酸鹽緩沖液10mmol/L，氯化鈉 150 mmol/L，疊氮鈉0.5g/L。校準(zhǔn)品：α1-酸性糖蛋白（來源于基因重組）。質(zhì)控品：α1-酸性糖蛋白（來源于基因重組）。校準(zhǔn)品不確定度、定值詳見標(biāo)簽。校準(zhǔn)品范圍為（3.2-4.8）g/L。質(zhì)控品范圍為（1.26-1.90）g/L。

適用于臨床體外定量檢測人血清中α1-酸性糖蛋白的含量。

變更時(shí)間：2020-10-21n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日。

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟

R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：80mL ×1，R2：20mL×1；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1: 17.2mL×6，R2: 4.3mL×6；R1：18mL×2，R2：7mL×2。1測試×1，50測試×1，100 測試×1，200 測試×1，1L×1。校準(zhǔn)品：1mL×1（可選購）。質(zhì)控品：1mL×1（可選購）。

試劑盒貯存在 2 ~8oC下，避光保存可穩(wěn)定一年。試劑開瓶后注意避免污染， 2 ~8oC可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。

第二類

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日