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α1-酸性糖蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

α1-酸性糖蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-08

有效期至：

2025-09-07

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、氯化鈉、2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮、吐溫20、Proclin300，R2：Good’s緩沖液 、兔抗人α1-酸性糖蛋白多克隆抗體、氯化鈉、牛血清白蛋白、吐溫20、Proclin300。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定血清中α1-酸性糖蛋白（AAG）的含量，作輔助診斷用。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

注冊人住所、生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)聯(lián)航路1588號1幢軟件孵化大樓1#樓301、302室”變更為“上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400126”注冊證共同使用。;2017-09-05,1．增加試劑配套校準(zhǔn)品，變更包裝規(guī)格詳見附件1（共15頁）；\\n2. 增加適用機(jī)型：羅氏c702全自動生化分析儀，西門子Advia Chemistry XPT、Atellica全自動生化分析儀；\\n3.變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見附件1（共15頁）；\\n4.變更產(chǎn)品說明書，詳見附件2（共3頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400126”注冊證共同使用。;2021-10-27

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

型號規(guī)格：

R1:1×15ml,R2:1×5ml\\tR1:1×30ml,R2:1×10mlR1:1×45ml,R2:1×15ml \\tR1:1×60ml,R2:1×20mlR1:1×75ml,R2:1×25ml\\tR1:2×30ml,R2:2×10mlR1:2×45ml,R2:2×15ml\\tR1:2×60ml,R2:2×20mlR1:2×75ml,R2:1×50ml\\tR1:2×96ml,R2:1×64mlR1:3×15ml,R2:1×15ml\\tR1:4×30ml,R2:4×10mlR1:4×60ml,R2:4×20ml\\tR1:6×15ml,R2:6×5mlR1:6×30ml,R2:6×10ml\\tR1:6×60ml,R2:6×20ml西門子測試數(shù)：250測試\\/盒(R1:1×45ml,R2:1×15ml)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，12個(gè)月

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第40批 α1-酸性糖蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20162400126 R1:1×60ml,R2:1×20ml 3853.6000