弓絲成型器

上?？禈螨X科醫(yī)械廠

滬浦械備20190212號(hào)

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號(hào)

2019-11-25

按使用形式可分為弓絲成型器、正畸帶環(huán)安置器、正畸托槽安置器、磨牙帶環(huán)就位器、帶環(huán)推置器、牙正畸結(jié)扎器。均為手持手動(dòng)器械。

用于口腔中正畸材料的成型、安裝、去除。

我廠弓絲成型器產(chǎn)品此次提出第1次變更。\\r\\n此次變更提交的弓絲成型器最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期的規(guī)定，最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽上增加“使用期限：”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱(chēng)與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-05-10,我廠弓絲成型器產(chǎn)品此次提出第2次變更。\\r\\n原備案提交的說(shuō)明書(shū)使用期限：在正確使用與維護(hù)保養(yǎng)的情況下，使用期限為一年。由于原備案時(shí)遺漏“不低于”三個(gè)字，此次變更為：使用期限：在正確使用與維護(hù)保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱(chēng)與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-06-25,我廠弓絲成型器產(chǎn)品此次提出第3次變更。\\r\\n1.本次變更新增2個(gè)型號(hào)\\/規(guī)格，原備案的型號(hào)\\/規(guī)格：轉(zhuǎn)矩、無(wú)轉(zhuǎn)矩變更為轉(zhuǎn)矩Ⅰ型、無(wú)轉(zhuǎn)矩Ⅰ型，增加轉(zhuǎn)矩Ⅱ型、無(wú)轉(zhuǎn)矩Ⅱ型。\\r\\n2.原圖1無(wú)轉(zhuǎn)矩變更為無(wú)轉(zhuǎn)矩Ⅰ型，原圖2轉(zhuǎn)矩變更為轉(zhuǎn)矩Ⅰ型。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱(chēng)與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-10-09,我廠弓絲成型器產(chǎn)品此次提出第4次變更。\\r\\n1.根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)）的有關(guān)要求，本次變更產(chǎn)品描述。原弓絲成型器備案信息表載明的產(chǎn)品描述：按使用形式可分為弓絲成型器、正畸帶環(huán)安置器、正畸托槽安置器、磨牙帶環(huán)就位器、帶環(huán)推置器、牙正畸結(jié)扎器。均為手持手動(dòng)器械。變更為：按使用形式可分為弓絲成型器、正畸帶環(huán)安置器、正畸托槽安置器、磨牙帶環(huán)就位器、帶環(huán)推置器、牙正畸結(jié)扎器等。均為手持手動(dòng)器械。非無(wú)菌提供。使用前使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒。\\r\\n2.原備案時(shí)提交的弓絲成型器產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)載明的6.使用期限：在正確使用與維護(hù)保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。變更為：6.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的弓絲成型器產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱(chēng)與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2022-01-14

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號(hào)A幢、D幢

第一類(lèi)