弓絲成型器

上?？禈螨X科醫(yī)械廠

滬浦械備20190212號

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號

2019-11-25

按使用形式可分為弓絲成型器、正畸帶環(huán)安置器、正畸托槽安置器、磨牙帶環(huán)就位器、帶環(huán)推置器、牙正畸結扎器。均為手持手動器械。

用于口腔中正畸材料的成型、安裝、去除。

我廠弓絲成型器產品此次提出第1次變更。\\r\\n此次變更提交的弓絲成型器最小銷售單元標簽根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）第十三條醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內容：（五）生產日期，使用期限或者失效日期的規(guī)定，最小銷售單元標簽上增加“使用期限：”。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；變更后產品描述不發(fā)生變化；變更后預期用途不發(fā)生變化。;2021-05-10,我廠弓絲成型器產品此次提出第2次變更。\\r\\n原備案提交的說明書使用期限：在正確使用與維護保養(yǎng)的情況下，使用期限為一年。由于原備案時遺漏“不低于”三個字，此次變更為：使用期限：在正確使用與維護保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；變更后產品描述不發(fā)生變化；變更后預期用途不發(fā)生變化。;2021-06-25,我廠弓絲成型器產品此次提出第3次變更。\\r\\n1.本次變更新增2個型號\\/規(guī)格，原備案的型號\\/規(guī)格：轉矩、無轉矩變更為轉矩Ⅰ型、無轉矩Ⅰ型，增加轉矩Ⅱ型、無轉矩Ⅱ型。\\r\\n2.原圖1無轉矩變更為無轉矩Ⅰ型，原圖2轉矩變更為轉矩Ⅰ型。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；變更后產品描述不發(fā)生變化；變更后預期用途不發(fā)生變化。;2021-10-09,我廠弓絲成型器產品此次提出第4次變更。\\r\\n1.根據(jù)國家藥監(jiān)局關于實施《第一類醫(yī)療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）的有關要求，本次變更產品描述。原弓絲成型器備案信息表載明的產品描述：按使用形式可分為弓絲成型器、正畸帶環(huán)安置器、正畸托槽安置器、磨牙帶環(huán)就位器、帶環(huán)推置器、牙正畸結扎器。均為手持手動器械。變更為：按使用形式可分為弓絲成型器、正畸帶環(huán)安置器、正畸托槽安置器、磨牙帶環(huán)就位器、帶環(huán)推置器、牙正畸結扎器等。均為手持手動器械。非無菌提供。使用前使用機構根據(jù)說明書進行滅菌或消毒。\\r\\n2.原備案時提交的弓絲成型器產品使用說明書載明的6.使用期限：在正確使用與維護保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。變更為：6.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的弓絲成型器產品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）有關條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；變更后產品描述不發(fā)生變化；變更后預期用途不發(fā)生變化。;2022-01-14

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號A幢、D幢

第一類