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總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）

注冊(備案)號：

蘇械注準20142400055

注冊人住所：

泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

批準(備案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2024-07-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：tβ-硫代煙酰尿嘧啶二核苷酸（氧化型）t 952.9mg/LGood's緩沖液（pH值4.00±0.20（19～21℃））t 試劑2（R2）：tβ-還原型輔酶It 6.1g/L3α-羥甾醇脫氫酶t 12500U/L

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于對人血清或血漿樣本中總膽汁酸（TBA）濃度的體外定量檢測。

變更情況：

2022-09-27生產(chǎn)地址變更 由“泰州市醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢, 泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”注冊人住所變更 由“泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”

生產(chǎn)地址：

江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：4×45ml、試劑2（R2）：2×30ml；試劑1（R1）：2×60ml、試劑2（R2）：2×20ml；試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：2×300測試（試劑1（R1）：2×52mL；試劑2（R2）：2×19mL）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

⒈在2～8℃避光、密封的儲存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。⒉試劑啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20142400055 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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