雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
川械注準20162400071
注冊人住所：
成都市高新區(qū)天欣路101號
批準(備案)日期：
2021-02-23
有效期至：
2026-02-22
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1 硫代氧化型輔酶（Thio-NAD） 2.0mmolL 乙二胺四乙酸（EDTA） 1.0mmolL試劑2 還原型尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸 （NADH） 5.0mmolL 3α-羥類固醇脫氫酶 5KUL總膽汁酸校準品 膽酸鈉 標示值見瓶簽質(zhì)控品：建議使用朗道質(zhì)控品進行質(zhì)控；質(zhì)控品具有批次特異性，具體信息見質(zhì)控品標簽及說明書。測定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準已上市的總膽汁酸測定系統(tǒng)；不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。
適用范圍：
體外定量測定人血清、人血漿樣本中總膽汁酸（TBA）的濃度。
變更情況：
1、包裝規(guī)格變更為：見注冊證附頁2、預(yù)期用途變更為：體外定量測定人血清、人血漿樣本中總膽汁酸（TBA）的濃度。3、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》。
生產(chǎn)地址：
成都市高新區(qū)天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓
型號規(guī)格：
見注冊證附頁
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為18個月，開瓶上機2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天。運輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進行。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第44批 | 總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法) | 川械注準20162400071 | 試劑1 60ml×6 試劑2 60ml×2 校準品：1.0ml×1 | 9792.0000 |
| 江西省+動態(tài)第44批 | 總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法) | 川械注準20162400071 | 試劑1 60ml×4 試劑2 20ml×4 校準品：1.0ml×1 | 6528.0000 |
| 江西省+動態(tài)第44批 | 總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法) | 川械注準20162400071 | 試劑1 45ml×1 試劑2 15ml×1 校準品：1.0ml×1 | 1224.0000 |
| 江西省+動態(tài)第43批 | 總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法) | 川械注準20162400071 | 試劑1 60ml×6，試劑2 60ml×2 | 9792.0000 |
| 江西省+動態(tài)第43批 | 總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法) | 川械注準20162400071 | 試劑1 60ml×4，試劑2 20ml×4 | 6528.0000 |
| 江西省+動態(tài)第43批 | 總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法) | 川械注準20162400071 | 試劑1 45ml×1，試劑2 15ml×1 | 1224.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法） | 川械注準20162400071 | 試劑1 60ml×3 試劑2 60ml×1 | 2809.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法） | 川械注準20162400071 | 試劑1 45ml×1 試劑2 15ml×1 校準品 1.0ml×1 | 1244.4000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法） | 川械注準20162400071 | 試劑1 90ml×2 試劑2 60ml×1 | 3151.2000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法） | 川械注準20162400071 | 試劑1 45ml×2 試劑2 15ml×2 | 1575.6000 |
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