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糖化血紅蛋白A1C校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白A1C校準(zhǔn)品

注冊(cè)人住所：

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-29

有效期至：

2025-12-28

結(jié)構(gòu)及組成：

基質(zhì)：牛血清；主要成分：糖化血紅蛋白；防腐劑。

適用范圍：

產(chǎn)品適用于臨床在用MQ-2000PT和MQ-6000糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)進(jìn)行糖化血紅蛋白定量檢測(cè)時(shí)，對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。MQ-2000PT糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)（以下簡稱MQ-2000PT）包括MQ-2000PT糖化血紅蛋白分析儀、配套試劑及層析柱套件；MQ-6000糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)（以下簡稱MQ-6000）包括MQ-6000糖化血紅蛋白分析儀、配套試劑及層析柱套件。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400416”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-17,注冊(cè)人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上?；葜猩锟萍加邢薰尽?。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400416”注冊(cè)證共同使用。;2019-10-30,注冊(cè)人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊(duì)”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400416”注冊(cè)證共同使用。;2020-01-21,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400416”注冊(cè)證共同使用。;2020-10-22,注冊(cè)人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400416”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-06

生產(chǎn)地址：

上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：水平1：1×20μL ；水平2：1×20μL ；規(guī)格2：水平1：3×20μL ；水平2：3×20μL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃~8℃避光，24個(gè)月

管理類別：

第二類