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超敏肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

超敏肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212401413

注冊(cè)人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-31

有效期至：

2026-07-22

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁(yè)。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血樣本中肌鈣蛋白I（cTnI）的濃度，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

變更時(shí)間：2022-03-31n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層”。n變更時(shí)間：2022-03-31n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第 2 棟第 2 層

型號(hào)規(guī)格：

24測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、110測(cè)試/盒、150測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒校準(zhǔn)品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為15個(gè)月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2～8℃可以保存28天。rn運(yùn)輸和保存均應(yīng)在2～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

備注：

/

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第46批 超敏肌鈣蛋白I(hs-cTnI)）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) 湘械注準(zhǔn)20212401413 100測(cè)試|盒 3175.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第46批 超敏肌鈣蛋白I(hs-cTnI)）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) 湘械注準(zhǔn)20212401413 50測(cè)試|盒 6825.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 超敏肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 湘械注準(zhǔn)20212401413 100測(cè)試/盒 10000.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批） 超敏肌鈣蛋白I(hs-cTnI)）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) 湘械注準(zhǔn)20212401413 100測(cè)試/盒 13000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批） 超敏肌鈣蛋白I(hs-cTnI)）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) 湘械注準(zhǔn)20212401413 50測(cè)試/盒 6825