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Ⅳ型膠原蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

Ⅳ型膠原蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(備案)號：

蘇械注準20232400617

注冊人住所：

泰州國家醫(yī)藥高新技術產(chǎn)業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢G61號一至四層東側

批準(備案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2028-05-08

結構及組成：

試劑1(R1)：磷酸鹽緩沖液20mmol/L試劑2(R2)：磷酸鹽緩沖液20mmol/L 包被鼠抗人IV型膠原蛋白單克隆抗體的膠乳顆粒0.6%校準品(凍干)：磷酸鹽緩沖液20mmol/L 牛血清白蛋白20g/L Ⅳ型膠原蛋白(重組蛋白)550~700ng/mL質(zhì)控品(凍干)：磷酸鹽緩沖液20mmol/L、牛血清白蛋白20g/L、Ⅳ型膠原蛋白(重組蛋白)水平1:80~120ng/mL、水平2：200~300ng/mL

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中Ⅳ型膠原蛋白(IVC)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2024-02-20產(chǎn)品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”適用儀器變化 由“日立7080/7180/7600/LABOSPECT 008AS全自動生化分析儀；貝克曼AU480/680/5800全自動生化分析儀；佳能(東芝)TBA-120FR/2000FR/TBA-FX8全自動生化分析儀；羅氏Cobas全自動生化分析儀；雅培C8000/C16000全自動生化分析儀； 西門子ADVIA 2400/XPT全自動生化分析儀；邁瑞B(yǎng)S-600/800/2000M全自動生化分析儀；迪瑞CS-680/1200/2000/6400全自動生化分析儀；阿里AL330/AL400全自動生化分析儀?！弊兏鼮椤叭樟?080/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008AS全自動生化分析儀；貝克曼AU480/680/5800/DxC 700AU全自動生化分析儀；佳能(東芝)TBA-120FR/2000FR/TBA-FX8全自動生化分析儀；羅氏Cobas全自動生化分析儀；雅培C8000/C16000全自動生化分析儀； 西門子ADVIA 2400/XPT全自動生化分析儀；邁瑞B(yǎng)S-600/800/2000M/2800M全自動生化分析儀；迪瑞CS-680/1200/1600/2000/6400全自動生化分析儀；東軟NT-880/1000全自動生化分析儀；雷杜Chemray420/800全自動生化分析儀；沃文特CA2000/CA2000S全自動生化分析儀；藍怡AS-490/690/1250/2450(M)全自動生化分析儀；科華ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自動生化分析儀；阿里AL330/400/680/860/1000全自動生化分析儀?！卑b規(guī)格變更 由“見規(guī)格/型號附件”變更為“詳見規(guī)格/型號附件”

生產(chǎn)地址：

泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢61號一至四層東側

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑盒在2℃~8℃避光保存，有效期18個月，試劑開瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期30天。2.校準品和質(zhì)控品在2℃~8℃避光保存，有效期18個月，復溶后在2℃~8℃避光保存，有效期7小時。3.生產(chǎn)日期及失效日期見標簽。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20232400617”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) Ⅳ型膠原蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 蘇械注準20232400617 試劑1:60mL×2試劑2:20mL×2 17600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) Ⅳ型膠原蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 蘇械注準20232400617 試劑1:30mL×3試劑2:10mL×3 13200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) Ⅳ型膠原蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 蘇械注準20232400617 400測試×1 11000.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果的公告 Ⅳ型膠原蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 蘇械注準20232400617 17600.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 Ⅳ型膠原蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 蘇械注準20232400617 試劑1:30ml×3 試劑2:10ml×3 13200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 Ⅳ型膠原蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 蘇械注準20232400617 400測試×1 11000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 Ⅳ型膠原蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 蘇械注準20232400617 試劑1:60ml×1、試劑2:20ml×1 8800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 Ⅳ型膠原蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 蘇械注準20232400617 試劑1:60ml×2、試劑2:20ml×2 17600.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十三批） Ⅳ型膠原蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 蘇械注準20232400617 試劑1:60mL×2試劑2:20mL×2 24800
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十三批） Ⅳ型膠原蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 蘇械注準20232400617 試劑1:30ml×3 試劑2:10ml×3 18600