雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
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細(xì)胞角蛋白（高分子量）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）
國(guó)產(chǎn)
備案
第一類
產(chǎn)品名稱：
細(xì)胞角蛋白（高分子量）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
粵深械備20210813號(hào)
注冊(cè)人住所：
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號(hào)高時(shí)新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-08-06
結(jié)構(gòu)及組成：
鼠抗人細(xì)胞角蛋白（高分子量）免疫組化單克隆抗體（克隆號(hào)：DY49833）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300。
適用范圍：
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
變更情況：
2021年8月5日：產(chǎn)品有效期由“2~8℃密封保存，有效期12個(gè)月?！弊兏鼮椤?~8℃密封保存，有效期18個(gè)月?！?。n；2024年8月6日：備案人注冊(cè)地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路 14 號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703，（在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號(hào)高時(shí)新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）”；主要組成成分由“鼠抗人細(xì)胞角蛋白（高分子量）免疫組化單克隆抗體、BSA、PBS、Proclin300”變更為“鼠抗人細(xì)胞角蛋白（高分子量）免疫組化單克隆抗體（克隆號(hào)：DY49833）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術(shù)要求。
生產(chǎn)地址：
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2~8℃密封保存，有效期18個(gè)月。
管理類別：
第一類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 細(xì)胞角蛋白（高分子量）抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵深械備20210813號(hào) | 3ml/瓶 | 410.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 細(xì)胞角蛋白（高分子量）抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵深械備20210813號(hào) | 6ml/瓶 | 770.0000 |
| 2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 細(xì)胞角蛋白（高分子量）抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵深械備20210813號(hào) | 3ml/瓶 | 410.00 |
| 2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 細(xì)胞角蛋白（高分子量）抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵深械備20210813號(hào) | 6ml/瓶 | 770.00 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 細(xì)胞角蛋白（高分子量）抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵深械備20210813號(hào) | 6ml|瓶 | 770.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 細(xì)胞角蛋白（高分子量）抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵深械備20210813號(hào) | 3ml|瓶 | 410.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十三批） | 細(xì)胞角蛋白（高分子量）抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵深械備20210813號(hào) | 3mL/瓶 | 410 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十三批） | 細(xì)胞角蛋白（高分子量）抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵深械備20210813號(hào) | 6mL/瓶 | 770 |
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