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細胞角蛋白（高分子量）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）
國產(chǎn)
備案
產(chǎn)品名稱：
細胞角蛋白（高分子量）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵穗械備20191969號
注冊人住所：
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-08-28
結(jié)構(gòu)及組成：
由兔抗人細胞角蛋白(高分子量)抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成。
適用范圍：
在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
變更情況：
2025年08月28日,備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！?；主要組成成分由“鼠抗人CK-HMW單克隆抗體、緩沖液”變更為“由兔抗人細胞角蛋白（高分子量）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成?！?；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?～8℃儲存，有效期18個月。禁止凍融；開瓶后3個月內(nèi)用完?！薄．a(chǎn)品技術(shù)要求變更。
生產(chǎn)地址：
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號
型號規(guī)格：
1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 細胞角蛋白（高分子量）抗體試劑（免疫組織化學(xué)） | 粵穗械備20191969號 | 3ml/瓶 | 476.0000 |
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