雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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β2-微球蛋白（β2-MG）檢測(cè)試劑盒（免疫熒光層析法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
β2-微球蛋白（β2-MG）檢測(cè)試劑盒（免疫熒光層析法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
鄂械注準(zhǔn)20242405267
注冊(cè)人住所：
武漢市東湖高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)生物醫(yī)藥園加速器二期A87-1棟四層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-11-20
有效期至：
2029-11-19
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒主要由試劑卡、樣本緩沖液組成。其中：1.試劑卡由試紙條、卡殼組成。試紙條上的主要成分有：硝酸纖維素膜、濾血墊、加樣墊、吸水墊，硝酸纖維素膜包被有抗人β2-MG單克隆抗體、羊抗鏈霉親和素抗體，加樣墊噴有凍干的標(biāo)記抗β2-MG單克隆抗體和鏈酶親和素的熒光微球；卡殼上有含定標(biāo)曲線的二維碼。2.樣本緩沖液（卡型）：500μL/支，含0.7%酪蛋白、1%牛血清白蛋白、0.5%吐溫20、0.1%Proclin300的TBS(pH=7.4)緩沖液。3.樣本緩沖液（卡盒型）：20mL/瓶，含0.7%酪蛋白、1%牛血清白蛋白、0.5%吐溫20、0.1%Proclin300的TBS(pH=7.4)緩沖液。4.包裝規(guī)格為5人份/盒的試劑盒裝配試劑卡5個(gè)、樣本緩沖液5支；25人份/盒的試劑盒裝配試劑卡25個(gè)、樣本緩沖液25支。5×6人份/盒的試劑盒裝配5個(gè)6人份的試劑卡、樣本緩沖液1瓶；10×6人份/盒的試劑盒裝配有10個(gè)6人份的試劑卡、樣本緩沖液2瓶；15×6人份/盒的試劑盒裝配有15個(gè)6人份的試劑卡、樣本緩沖液3瓶。
適用范圍：
適用于體外定量檢測(cè)人全血、血漿、血清樣本中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。
生產(chǎn)地址：
武漢市東湖高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)生物醫(yī)藥園加速器二期A87-1棟四層
型號(hào)規(guī)格：
卡型：5人份/盒、25人份/盒；卡盒型：5×6人份/盒、10×6人份/盒、15×6人份/盒
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑盒2~30℃保存，有效期為18個(gè)月。鋁箔袋開(kāi)封后，單人份卡型需在2小時(shí)內(nèi)使用，6人份卡盒型需在5天內(nèi)使用。注意：防止凍存。
管理類(lèi)別：
第二類(lèi)