降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳泰樂德醫(yī)療有限公司

粵械注準20212400897

深圳市南山區(qū)粵海街道高新中一道16號生物孵化器三期3號樓二樓東側(cè)及四樓、2號樓四樓東側(cè)

2022-11-25

2026-06-24

30測試/盒、60測試/盒、120測試/盒:校準品1、校準品2、低值質(zhì)控品、高值質(zhì)控品、試劑條、主曲線卡。其中試劑條中包括:酶標液（含有堿性磷酸酶標記的鼠抗降鈣素原抗體、TRIS緩沖液、proclin300）、磁珠液（包被有鼠抗降鈣素原抗體的磁珠、TRIS緩沖液、proclin300）、緩沖液、底物液、清洗液。rn50測試/盒、100測試/盒:校準品1（選配）、校準品2（選配）、低值質(zhì)控品（選配）、高值質(zhì)控品（選配）、酶標液（含有堿性磷酸酶標記的鼠抗降鈣素原抗體、TRIS緩沖液、proclin300）、磁珠液（包被有鼠抗降鈣素原抗體的磁珠、TRIS緩沖液、proclin300）、緩沖液、主曲線卡。底物液、清洗液為單獨銷售產(chǎn)品。

試劑盒可用于體外定量測定人全血、血清、血漿中降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

2023-03-09: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）;rn2、適用機型由“30測試/盒、60測試/盒、120測試/盒規(guī)格適用機型：深圳泰樂德醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的VIT700型全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。50測試/盒、100測試/盒規(guī)格適用機型：深圳迎凱生物科技有限公司生產(chǎn)的Shine i2000/Shine i2900全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮?“30測試/盒、60測試/盒、120測試/盒規(guī)格適用機型：深圳泰樂德醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的VIT700型全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。50測試/盒、100測試/盒規(guī)格適用機型：深圳迎凱生物科技有限公司生產(chǎn)的Shine i2000/Shine i2900全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀與深圳泰樂德醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的VIT900系列（VIT900、VIT910、VIT920、VIT930、VIT940、VIT950）全自動化學(xué)發(fā)光測定儀?！?rn3、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共3頁）。

深圳市南山區(qū)粵海街道高新中一道16號生物孵化器三期3號樓二樓東側(cè)及四樓、2號樓四樓東側(cè)

30測試/盒、60測試/盒、120測試/盒、50測試/盒、100測試/盒

2～8℃避光保存，產(chǎn)品有效期為18個月。試劑上機后應(yīng)立即檢測。校準品、 質(zhì)控品開瓶后， 2～8℃可保存 6 個月。

第二類

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