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降鈣素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

降鈣素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20212400181

注冊(cè)人住所：

成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-04

有效期至：

2026-08-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：免疫磁珠鼠抗人CT特異性單克隆抗體 1～4μg/mL磁珠 0.1～0.4mg/mL試劑2（R2）：酶結(jié)合物堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的鼠抗人CT特異性單克隆抗體 0.1～0.5μg/mL試劑3（R3）：分析緩沖液 牛血清白蛋白（BSA） 4～20mg/mLCT校準(zhǔn)品降鈣素 具體濃度見(jiàn)瓶簽測(cè)定系統(tǒng)可溯源至NIBSC 89/620。*不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換、混用。需配套以下產(chǎn)品使用：腫瘤標(biāo)記質(zhì)控物；清洗液；全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中降鈣素（Calcitonin，CT）的濃度。

變更情況：

1、包裝規(guī)格變更為：50 測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；2×50 測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；4×50 測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×2；50 測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；2×50 測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；4×50 測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×6。2、主要組成成分變更為：試劑1（R1）：免疫磁珠鼠抗人CT特異性單克隆抗體 1～4μg/mL磁珠 0.1～0.4mg/mL試劑2（R2）：酶結(jié)合物堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的鼠抗人CT特異性單克隆抗體 0.1～0.5μg/mL試劑3（R3）：分析緩沖液 牛血清白蛋白（BSA） 4～20mg/mLCT校準(zhǔn)品降鈣素 具體濃度見(jiàn)瓶簽測(cè)定系統(tǒng)可溯源至NIBSC 89/620。*不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換、混用。需配套以下產(chǎn)品使用：腫瘤標(biāo)記質(zhì)控物；清洗液；全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液。3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見(jiàn)《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表》。4、產(chǎn)品說(shuō)明書變更情況詳見(jiàn)《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書變更情況對(duì)比表》。

生產(chǎn)地址：

成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)W2、W7

型號(hào)規(guī)格：

50 測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；2×50 測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；4×50 測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×2；50 測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；2×50 測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；4×50 測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×6。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個(gè)月，開(kāi)瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第49批 降鈣素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 川械注準(zhǔn)20212400181 2×50測(cè)試|盒 2400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 降鈣素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 川械注準(zhǔn)20212400181 4×50測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×6 6240.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 降鈣素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 川械注準(zhǔn)20212400181 4×50測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×2 6240.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 降鈣素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 川械注準(zhǔn)20212400181 2×50測(cè)試/盒 2000.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 降鈣素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 川械注準(zhǔn)20212400181 2×50測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2 2000.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 降鈣素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 川械注準(zhǔn)20212400181 2×50測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6 2000.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 降鈣素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 川械注準(zhǔn)20212400181 2×50測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2 2000.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 降鈣素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 川械注準(zhǔn)20212400181 2×50測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6 2250.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 降鈣素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 川械注準(zhǔn)20212400181 2×50測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2 2250.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 降鈣素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 川械注準(zhǔn)20212400181 2×50測(cè)試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6 2250.00