雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（CNPF底物法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（CNPF底物法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準20222400674
注冊人住所：
泰州國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號一至四層?xùn)|側(cè)
批準(備案)日期：
2024-02-05
有效期至：
2027-01-27
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑：磷酸鹽緩沖液（PH7.2）0.1mmol\\/L、2-氯-4-硝基苯-α-L-巖藻吡喃糖苷 30mmol\\/L、吐溫-20 1%、Proclin300 0.1%校準品：磷酸鹽緩沖液（PH7.2）0.1mol\\/L、氯化鈉 0.15mol\\/L、牛血清白蛋白 40g\\/L、α-L-巖藻糖苷酶 20U\\/L、Proclin300 0.1%質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液（PH7.2）0.1mol\\/L、氯化鈉 0.15mol\\/L、牛血清白蛋白 40g\\/L、α-L-巖藻糖苷酶 水平1：16~24U\\/L 水平2：30~60U\\/L、Proclin300 0.1%
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清中α-L-巖藻糖苷酶（AFU）的活性。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2024-02-05產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更 由“見規(guī)格\\/型號附件”變更為“詳見規(guī)格\\/型號附件”產(chǎn)品儲存條件和\\/或有效期變更 由“1.原包裝試劑、校準品和質(zhì)控品避光儲存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定12個月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。3.校準品和質(zhì)控品開蓋后2℃～8℃避光保存，有效期4天?！弊兏鼮椤?.原包裝試劑、校準品和質(zhì)控品避光儲存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定15個月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。3.校準品和質(zhì)控品開蓋后2℃～8℃避光保存，有效期4天?！边m用儀器變化 由“日立7080\\/7180\\/7600\\/LABOSPECT 006\\/ LABOSPECT 008 AS全自動生化分析儀；貝克曼 DXC600\\/DXC800\\/AU480\\/680\\/5800全自動生化分析儀；東芝TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自動生化分析儀；羅氏MODULAR\\/Cobas全自動生化分析儀；雅培C8000全自動生化分析儀； 邁瑞B(yǎng)S-480\\/600\\/800\\/800M\\/2000M全自動生化分析儀；迪瑞CS-480\\/680\\/1200\\/2000\\/6400全自動生化分析儀；美康MS-480\\/MS-880全自動生化分析儀；阿里生物AL400全自動生化分析儀\\/AP100特定蛋白分析儀”變更為“日立7080\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/ LABOSPECT 008 AS全自動生化分析儀；貝克曼 DXC600\\/DXC800\\/AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700 AU全自動生化分析儀；佳能(東芝)TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自動生化分析儀；羅氏Cobas全自動生化分析儀；雅培C8000\\/C16000全自動生化分析儀； 西門子ADVIA 2400\\/XPT全自動生化分析儀；邁瑞B(yǎng)S-480\\/600\\/800\\/800M\\/2000M\\/2800M全自動生化分析儀；迪瑞CS-480\\/680\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自動生化分析儀；美康MS-480\\/MS-880全自動生化分析儀；東軟NT-880\\/1000全自動生化分析儀；雷杜Chemray420\\/800全自動生化分析儀；沃文特CA2000\\/CA2000S全自動生化分析儀；藍怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自動生化分析儀；科華ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自動生化分析儀；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自動生化分析儀；”
生產(chǎn)地址：
泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號一至四層?xùn)|側(cè)
型號規(guī)格：
見附件
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
1.原包裝試劑、校準品和質(zhì)控品避光儲存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定15個月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。3.校準品和質(zhì)控品開蓋后2℃～8℃避光保存，有效期4天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“蘇械注準20222400674”醫(yī)療器械注冊證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（CNPF底物法） | 蘇械注準20222400674 | 試劑:60ml×2 | 4500.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（CNPF底物法） | 蘇械注準20222400674 | 400測試×4 | 1360.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（CNPF底物法） | 蘇械注準20222400674 | 400測試×1 | 340.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（CNPF底物法） | 蘇械注準20222400674 | 60測試×5 | 255.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（CNPF底物法） | 蘇械注準20222400674 | 200測試×1 | 170.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（CNPF底物法） | 蘇械注準20222400674 | 試劑：40ml×4 | 800.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（CNPF底物法） | 蘇械注準20222400674 | 試劑：60ml×2 | 600.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（CNPF底物法） | 蘇械注準20222400674 | 試劑：40ml×2 | 400.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（CNPF底物法） | 蘇械注準20222400674 | 試劑：60ml×1 | 300.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（CNPF底物法） | 蘇械注準20222400674 | 試劑：20ml×4 | 400.0000 |
