互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào):
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CD45RA抗體試劑
滬金械備20240008
上海市金山區(qū)濱興路99號(hào)5幢3層B區(qū)
2024-03-08
本產(chǎn)品由抗體和緩沖液組成,體如下:抗體:鼠抗人 CD45RA-APC 熒光單克隆抗體緩沖液:PBS (磷酸鹽緩沖液)pH7.2 +2mg/mL BSA(牛血清白蛋白)+ 0.1%Proclin(防腐劑)300
檢測人體生物標(biāo)本中CD45RA的表達(dá),為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。
1、產(chǎn)品名稱:由“CD45RA檢測試劑”變更為“CD45RA抗體試劑”。2、預(yù)期用途由:由“檢測人體生物標(biāo)本中CD45RA的表達(dá),為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?!弊兏鼮椤坝糜谳o助人體樣本中CD45RA的檢測,臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息,不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?!?、產(chǎn)品有效期:由“未開瓶試劑有效期為24個(gè)月;開瓶后可穩(wěn)定180天。”變更為 “2-8℃避光保存有效期為6個(gè)月。”4、產(chǎn)品技術(shù)要求:① CD45RA檢測試劑 變更為 CD45RA抗體試劑② “2.2凈含量:液體組分凈含量要求不低于標(biāo)示量?!弊兏鼮?“2.2凈含量:液體組分凈含量在2.00ml~2.08ml之間?!?、變更產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿:① 產(chǎn)品名稱② 預(yù)期用途③ 貯存條件及有效期④ 檢驗(yàn)結(jié)果的解釋⑤ 產(chǎn)品性能指標(biāo)⑥ 警告和注意事項(xiàng)⑦ 參考文獻(xiàn)⑧ 基本信息⑨ 組分標(biāo)簽樣稿⑩ 最小銷售單元外包裝樣稿? 標(biāo)簽樣稿6、變更生產(chǎn)制造信息:① 6.1 CD45RA抗體試劑生產(chǎn)工藝流程圖及說明② 6.1.1 CD45RA抗體試劑生產(chǎn)工藝流程圖③ 6.1.2 CD45RA抗體試劑生產(chǎn)工藝說明④ 6.1.2.2試液配制(關(guān)鍵工序)⑤ 6.1.2.3 半成品檢驗(yàn)⑥ 6.1.2.4半成品分裝⑦ 6.1.2.5 成品組裝⑧ 6.1.2.6 成品檢驗(yàn)⑨ 6.1.2.7成品入庫⑩ 6.2 CD45RA抗體試劑的反應(yīng)體系;2024-05-31
上海市金山區(qū)濱興路99號(hào)5幢3層B區(qū)
10人份/瓶;20人份/瓶;30人份/瓶;50人份/瓶;80人份/瓶;100人份/瓶
CD45RA抗體試劑
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