互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國(guó)械注準(zhǔn)20243400765
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)聚青路66號(hào)愛康生物1號(hào)樓401-1201
2024-05-13
2029-04-25
磁微粒、酶標(biāo)記物、生物素標(biāo)記物、陰性定標(biāo)液、陽性定標(biāo)液、質(zhì)控品1和質(zhì)控品2。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)
該試劑盒用于體外定性檢測(cè)人血清和血漿中丙型肝炎病毒抗體。
2024-05-20 變更注冊(cè)證載明的生產(chǎn)地址由深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號(hào)鴻信工業(yè)園3號(hào)廠房501;1號(hào)廠房501;變更為:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)聚青路66號(hào)愛康生物1號(hào)樓整棟(2樓、3樓除外)
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)聚青路66號(hào)愛康生物1號(hào)樓整棟(2樓、3樓除外)
30人份/盒;1×50人份/盒;60人份/盒;1×100人份/盒。
2~8℃避光儲(chǔ)存,有效期為12個(gè)月。
Ⅲ
2024年5月13日同意更正主要組成成分相關(guān)內(nèi)容,2024年4月26日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)予以廢止。
丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國(guó)械注準(zhǔn)20163401517/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2025-12-15丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國(guó)械注準(zhǔn)20173400416/迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至:2027-03-09丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國(guó)械注準(zhǔn)20223400199/基蛋生物科技股份有限公司 有效期至:2027-02-14丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國(guó)械注準(zhǔn)20203400236/蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2025-03-12丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國(guó)械注準(zhǔn)20193401511/北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司 有效期至:2024-01-10丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國(guó)械注準(zhǔn)20233401591/美康生物科技股份有限公司 有效期至:2028-10-31丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國(guó)械注準(zhǔn)20233401821/深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 有效期至:2028-12-03