鐵蛋白測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20212401461

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

2022-07-26

2026-10-25

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中鐵蛋白（Ferritin） 的含量， 臨床上主要用于惡性腫瘤的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測(cè)以及鐵代謝的相關(guān)疾病，如血色素沉著癥和缺鐵性貧血的輔助診斷。 本產(chǎn)品可用于對(duì)已確診惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果， 但不建議用于一般人群的腫瘤篩查、早期診斷等臨床用途。

2022-07-27: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共 2頁(yè)）。rn2、包裝規(guī)格由“50測(cè)試/盒；100測(cè)試/盒?！弊兏鼮椤?0測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、2×100測(cè)試/盒、5×100測(cè)試/盒?！薄n3、適用機(jī)型、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共3頁(yè)）。rn4、產(chǎn)品名稱由“鐵蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“鐵蛋白測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）”。

30測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、2×100測(cè)試/盒、5×100測(cè)試/盒。

1. 集成試劑（含產(chǎn)品校準(zhǔn)品） 2℃～8℃儲(chǔ)存，效期為12個(gè)月。 開(kāi)封后，2℃～8℃儲(chǔ)存有效期為6周，開(kāi)封后儲(chǔ)存時(shí)用封條封好。 放置在正常運(yùn)行的儀器上（試劑倉(cāng)溫度通過(guò)儀器硬件電路方式控制在5℃～15℃），有效期為4周。2. 質(zhì)控品 2℃～8℃儲(chǔ)存，效期為12個(gè)月。 開(kāi)封后，2℃～8℃儲(chǔ)存有效期為6周，開(kāi)封后儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)密封。 開(kāi)封后，在10℃～30℃條件下，可穩(wěn)定保存6小時(shí)。 開(kāi)封后，-20℃保存有效期為3個(gè)月；可凍/融次數(shù)為3次。

第二類

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