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半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20172400294

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16-1號(hào)A棟8樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-08-30

有效期至：

2027-03-05

結(jié)構(gòu)及組成：

由光學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)（光電倍增管、暗室）、機(jī)械傳動(dòng)系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)組成。

適用范圍：

與本公司生產(chǎn)的體外診斷試劑產(chǎn)品配套使用，通過(guò)對(duì)人體樣本中直接化學(xué)發(fā)光免疫反應(yīng)產(chǎn)生的光子進(jìn)行計(jì)數(shù)分析處理，從而對(duì)樣本中的相關(guān)物質(zhì)作定量測(cè)定。

變更情況：

2021-11-24: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市南山區(qū)西麗茶光路1089號(hào)深圳集成電路設(shè)計(jì)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)園106-1、107”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16-1號(hào)A棟8樓”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)西麗茶光路1089號(hào)深圳集成電路設(shè)計(jì)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)園106-1、107”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16-1號(hào)A棟8樓”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16-1號(hào)A棟8樓

型號(hào)規(guī)格：

MF02

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20172220294”注冊(cè)證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：22臨床檢驗(yàn)器械-04免疫分析設(shè)備

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