糖類抗原15-3（CA15-3）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400020

天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201

2021-01-08

2026-01-07

試劑1：抗糖類抗原15-3駝羊單克隆抗體-生物素；試劑2：抗糖類抗原15-3駝羊單克隆抗體-辣根過(guò)氧化物酶；糖類抗原15-3校準(zhǔn)品；糖類抗原15-3質(zhì)控品；IC卡。（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中的糖類抗原15-3的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

2018-09-28 “生產(chǎn)地址：天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201”變更為“生產(chǎn)地址：1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓”。 2020-06-12 “生產(chǎn)地址:1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201； 2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓。”變更為“生產(chǎn)地址:1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201； 2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓、11號(hào)樓?！?。 2022-01-21 “注冊(cè)人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司；注冊(cè)人住所：天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；生產(chǎn)地址：1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓、11號(hào)樓”變更為“注冊(cè)人名稱：天津博奧賽斯生物科技股份有限公司；注冊(cè)人住所：天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓；生產(chǎn)地址：1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓、11號(hào)樓1層104-105、4層”。

天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓、11號(hào)樓。

100人份盒，50人份盒。

第三類

按國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號(hào)），該產(chǎn)品類別調(diào)整為二類。