糖類抗原19-9測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400973

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

2021-01-25

2026-01-24

免疫磁性微球溶液、發(fā)光標(biāo)記物、熒光素標(biāo)記物、CA19-9標(biāo)準(zhǔn)品A-F、CA19-9質(zhì)控、濃縮洗液。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清內(nèi)糖類抗原19-9(CA19-9)的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

2017-08-07 “注冊(cè)人住所:深圳市坪山新區(qū)金沙社區(qū)金輝路16號(hào)；生產(chǎn)地址:深圳市坪山新區(qū)金沙社區(qū)金輝路16號(hào)”變更為“變更為：深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號(hào)；生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號(hào)”。 2018-03-16 1. 適用機(jī)型由“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus和Maglumi 4000）?！弊兏鼮椋骸氨酒髽I(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）。”2. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的變更，詳見(jiàn)附件（變更對(duì)比表）。 2019-08-09 “注冊(cè)人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號(hào); 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號(hào);”變更為“注冊(cè)人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào);”。 2020-02-06 1.適用儀器由：“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）?！弊兏鼮椋骸氨酒髽I(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）?！?. 產(chǎn)品名稱由：“糖類抗原199（CA199）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為：“糖類抗原199測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-04-14 適用機(jī)型由“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）?！弊兏鼮椤氨酒髽I(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X3）?！薄Ｕ?qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的相關(guān)內(nèi)容。

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)

100測(cè)試盒

第三類

原產(chǎn)品名稱:糖類抗原199測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 。 按國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告(2020年第112號(hào)) ,該產(chǎn)品類別調(diào)整為二類。