糖類抗原19-9測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400108

長(zhǎng)春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號(hào)

2020-02-04

2025-02-03

試劑1、試劑2、試劑3、校準(zhǔn)品（高值、低值）、質(zhì)控品（水平1、水平2）。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書）

該產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中糖類抗原19-9（CA19-9）的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

2020-11-09 一、包裝規(guī)格由“1×50測(cè)試盒；1×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×100測(cè)試盒；1×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×100測(cè)試盒；2×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；4×100測(cè)試盒；4×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×200測(cè)試盒；1×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×200測(cè)試盒；2×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）” 變更為“1×50測(cè)試盒；1×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×50測(cè)試盒；2×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×100測(cè)試盒；1×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×100測(cè)試盒；2×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；4×100測(cè)試盒；4×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×200測(cè)試盒；1×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×200測(cè)試盒；2×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）”。二、適用儀器由“CM-240全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、CM-180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”變更為“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號(hào)：CM-180、CM-320、CM-320i）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（型號(hào)：CSM-8000）”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

長(zhǎng)春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號(hào)

1×50測(cè)試盒，1×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×100測(cè)試盒，1×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×100測(cè)試盒，2×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；4×100測(cè)試盒，4×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×200測(cè)試盒，1×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×200測(cè)試盒，2×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）。

第三類